L’Exenatide d’ Amylin vise l’indication du diabète de type II. L’Exenatide est une formulation qui fait partie d’une nouvelle classe, puisqu’il est administré par injection une fois par semaine (alors qu’auparavant, les injections se faisaient une fois par jour). Le 12 Mars, la FDA décidera de son approbation de mise sur le marché.
Opportunité d’Achat sur les 20 $.
Amylin (AMLN) co-développe avec Alkermes et Eli Lilly l’Exenatide. Le marché potentiel est énorme puisqu’il représente 13 milliards de dollars.
Les analystes anticipent des pics de vente pour 2015 de 1 milliard $ (selon BMO Capital) à 2milliards $ (Credit Suisse). JPMorgan avance que l’Exenatide a 25% de chances d’être directement approuvé le 12 Mars, et 50% de chances que la FDA demande des informations complémentaires, mais pas de nouveaux essais cliniques, avant une approbation définitive. Dans le second cas, JPM anticipe une nouvelle soumission au deuxième trimestre et une approbation du quatrième trimestre.
Le broker BMO note que si un retard dans l’approbation était annoncé, cela aurait une incidence sur les pics de ventes parce qu’il donnerait au concurrent Victoza de Novo Nordisk (approuvé en Janvier 2010) plus de temps pour s’imposer sur le marché.
BMO a également ajouté qu’un retard serait lourd de conséquence alors qu’un programme concurrent, Taspoglutide, un médicament en développement par Roche Holding et Ipsen,
est probablement aussi efficace que l’Exenatide (Source Reuters).
Le site d’information Zacks ne croit pas que la FDA approuvera le candidat en dépit des données sur l’efficacité impressionnante de l’Exenatide. Ils sont préoccupés par l’homologation du produit, qui pourrait être repoussée. Leur préoccupation découle du potentiel pour la sécurité du médicament. Les craintes d’une pancréatite et de nouvelles craintes de cancer de la thyroïde associés à l’utilisation du glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui sont des molécules semblable à l’Exenatide, les amènent à penser que la FDA demandera d’avoir des données supplémentaires avant d’accorder l’approbation (Source Zacks).
Le 4 mars, BMO Capital Markets (analyste : Jason Zhang) avait abaissé sa recommandation sur Amylin à l’équivalent de “vendre”. Zhang estimait que la FDA allait refuser l’approbation. Il raconte dans sa note de recherche qu’il estime que l’Agence voudra davantage de données sur les effets secondaires possibles, ce qui poussera l’autorisation du médicament jusqu’à la mi ou fin 2011. Son objectif de cours est de 12$, contre un objectif précédent de 14$.
Jefferies de son côté avançait: “Nous pensons que l’Exenatide a de grandes chances d’approbation et nous estimons que le risque-bénéfices est favorable.” Jefferies a un objectif de 27$. Jefferies a fondé cette conviction suite à une conversation avec un ancien haut fonctionnaire de la FDA. “Nous avons été surpris par son évaluation sur notre thèse antérieure ; sur la nécessité pour AMLN d’ajouter davantage de données sur la thyroïde, et ainsi provoquer un retard pour l’approbation. Les données de la thyroïde qu’il évoque ne posent pas de problème : en observant les rongeurs de laboratoire, un médicament similaire de Novo Nordisk a déjà été approuvé” (Source CNBC).
Sachakin
Article original
3 commentaires
Ven 12 Mar 2010
Voici un update :
nous attendons le vote de la FDA pour 20h – 21h (heure de Paris)
Voici le déroulement de cette réunion, que j’anticipe
8h30 : début de la Présentation (intervention du médecin en chef)
9h00: Amilyn présente les données tirées des études de phase III sur l’Exenatide .
9h30: un expert de premier plan dans le diabète devrait faire son discours sur l’Exenatide
10h30 : questions adressées aux scientifiques d’Amilyn.
11h30 : la FDA présentera son examen sur l’Exenatide , en se concentrant sur les études de phase III montrant le bénéfice de survie
13h00 : pause de déjeuner durant une heure
14h00 : le panel de scientifiques commence à discuter des avantages et des inconvénients de l’Exenatide.
15h00 : Table ronde et vote de la FDA ; Le comité devrait commencer à voter
15h30 : le vote sera clos, décision final de la commission consultative de la FDA
Pour l’heure, et ne connaissant pas l’issue du vote de la FDA, nous avons 4 scenarios :
<SCENARIO BEST CASE (Options pour faire décoller le titre)>
1.Autorisation pleine entière.
2.Feu vert, mais avec des avertissements de sécurité (en définitive, ce serait la même chose que le concurrent Novo Nordisk).
<SCENARIO WORST CASE (Options pour faire dévisser le titre)>
3.Demande de davantage de données de la FDA, dans un délai relativement cour (ce qui diffèrerait la mise sur le marché de 6 mois à 1an).
4.Demande de davantage de données de la FDA, dans un délai relativement long (ce qui diffèrerait la mise sur le marché > à 1an).
A suivre, Sacha
Ven 02 Avr 2010
Bonjour,
Merci pour cet article intéressant, tout comme l’étude sur Resverlogix. Quelle a été la décision de la FDA et quelles anticipations pouvez-vous en tirer ?
Sam 03 Avr 2010
Bonjour Sophie,
j’ai fait un update sur mon blog, suite à la décision de la FDA.
http://sachakin.blogspot.com/2010/03/opportunite-biotech-amylin.html
La plus value affichée depuis mon analyse du 11 mars sur AMYLIN ressort à +17,5% au 1er avril.
La FDA a retardé l’approbation du médicament d’ Amylin. En fait, ils attendant de finaliser ce qu’on appelle le Labelling (c’est à dire l’étiquette qui clarifiera le médicament).
Bien que la US Food and Drug Administration n’a pas à approuvé le Bydureon (c’est désormais le nom officiel - auparavant conne sous le nom d’ exenatide) , elle n’a pas demandé à Amylin et Eli Lilly de nouveaux essais cliniques. La FDA n’a pas demandé non plus de soumettre des données de sécurité supplémentaires.
En définitive, nous sommes dans le 2ème scénario BEST CASE que j’avais annoncé plus haut. Pour rappel, si l’aval de la FDA est confirmé, les ventes totales du Byetta (qui est vendu actuellement par AMYLIN, mais son administration est d’une fois par jour contre 1 fois par semaine pour le BYDUREON) atteindraient le milliard de dollar par an (contre 700 millions de dollars actuellement).
Amylin devrait rapidement présenter une réponse aux questions de la FDA dans les prochaines semaines. Aussi, Amylin avait ajouté que les préoccupations concernant ses installations de fabrication de l’Ohio soulevées par la FDA lors d’une inspection au mois de Décembre ont déjà été corrigées. On attendra donc la décision finale, qui devrait arriver d’ici très peu de temps.
A suivre,sacha